不良反应上报时间要求（不良反应的定义）

不良反应上报时间要求，不良反应的定义相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧！

1、凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adversereaction）。

2、药物的不良反应包括副作用（sideeffects），毒性反应（toxicreaction），变态反应（allergicreaction），后遗效应（aftereffect），继发效应（secondaryeffect），特异质反应（idiosyncraticreaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用。

3、一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。

4、 A类反应又称为剂量相关的不良反应，它是药物常规药理作用的延伸和发展，它是否发生于药物在体内浓度的高低（或剂量大小）密切相关。

5、[过度作用]药物作用于人体产生效应，一般情况下是治疗作用，即适度调节机能，使之趋向正常，但有时也会出现过强效应而致不良反应。

6、[副作用]当一种药物具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用都可认为是副作用。

7、副作用常是一过性的，药物的治疗作用消失，反应也消退，但有时也会造成较严重的后果。

8、[毒性反应]毒性和副作用较难区别，习惯则按反应程度的轻重不同而定。

9、一般情况下，毒性是指可造成某种功能或器质性损害的反应，这些反应，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。

10、[首剂效应]某些药物在开始应用的时候，由于机体对药物的作用尚未适应，因而可引起较强的反应，若一开始即按常规剂量则常导致过度作用，对于这类药物，应用时宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，使机体逐步适应。

11、[继发反应]继发反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。

12、如广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏和二重感染；[停药综合征]或称撤药反应。

13、由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。

14、 [遗传药理学不良反应]很多药物在肝脏中代谢。

15、多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱。

16、不同的药物有不同的代谢途径。

17、有的药物氧化，有的还原，有的水解，有的核苷化，有的与葡萄糖醛酸相结合，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的，如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积，效应也相应增强。

18、许多因素都可影响体内的酶量及其功能，但是，本类反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。

19、[药物变态反应]药物过敏反应是外来抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常免疫反应。

20、当外来抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，机体处于致敏状态中，而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍。

21、[过敏反应的临床表现]过敏反应临床表现有皮肤反应和系统反应两类。

22、皮肤反应:表现为各种药疹，以荨麻疹型、麻疹型、湿疹皮类型为多见，某些药物则好形成固定型药疹。

23、系统反应:过敏反应可损害各个系统，如产生血液病样反应、血清病样反应、红斑狼疮样反应、肝炎样反应和心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等部位损害，以及过敏性休克。

24、 药品不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，接受正常剂量药品时人体出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

25、同药品不良事件相反，药品不良反应与药品的因果关系由负责报告或核查的医学专家进行判断。

26、如果某个反应报告来源于医学专家，通常暗示此反应为药品不良反应，除非医学专家明确指出此反应与药品无因果关系。

27、药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。

28、因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

29、目前，广东省已经展开了药物不良反应的上报制度，陈泰昌说，上报药品不良反应事件是为了提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

30、目前人们对药品的不良反应还不了解，以为越新的药疗效越好，而忽视了其不良反应。

31、其实，新药上市前临床试验的病例数有限大约有500-3000人，多数情况下排除了老人、孕妇和儿童等特殊人群，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。

32、有些药物的问题是在使用较长时间、较多人群之后方能发现。

33、因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新药的不良反应。

34、Adverse Drug Reaction（ADR）（see ICH-E2D）Adverse drug reactions，as established by regional regulations，guidance，and practices，concern noxious and unintended responses to a medicinal product.The phrase“response to a medicinal product” means that acausal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility（refer to the ICH-E2A guideline）.A reaction， in contrast to an event， is characterized by the fact that a causal relationship between the drug and the occurrence is suspected. For regulatory reporting purposes， if an event is spontaneously reported， even if the relationship is unknown or unstated， it meets the definition of an adverse drug reaction.。

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