丁啉安全性受质疑专家建议开展评估 暂不转为处方药

“消化不良，找吗丁啉帮忙”，这是促进胃肠动力药物吗丁啉在电视上活跃多年的广告语。然而这款家喻户晓的明星药，最近却遭遇了一场围剿风波。近日，一篇题为《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药》的文章在朋友圈刷屏，文章指出，多潘立酮这种胃肠促动药，在国内被不少患者当做助消化药长期使用，在国外却多次被警示甚至建议限制使用，其中西安杨森生产的吗丁啉（商品名）是其中最著名的代表。这款进入中国已经27年的吗丁啉甚至被描述为“口服一次就可能死人”。吗丁啉果真如此危险吗？消化不良还能用多潘立酮这类药吗？

国际上安全警告不断

今年66岁的李先生患有慢性胃病，胃胀、嗳气是三天两头就会出现的老问题。为此，李先生也是吗丁啉的“重度爱好者”，只要肠胃不舒服，他就喜欢自己去药店买一盒吃，自我感觉缓解症状的效果也不错。李先生还喜欢把这个药推荐给家人和朋友，“广告都说了，恢复胃动力，找吗丁啉帮忙嘛”。近日，朋友圈里热转的有关吗丁啉的文章，让李先生陷入了纠结之中：吃了这么多年的药，竟有导致心脏骤停和猝死的风险？以后还能继续吃吗？

吗丁啉的药品通用名是“多潘立酮”。从药理学上来说，多潘立酮是一种外周性多巴胺受体的拮抗剂，在胃肠由于功能性消化不良的情况下，通过受体的拮抗，加速上消化道包括食道的蠕动，加快排空速度，被用于治疗腹胀、嗳气、早饱、恶心、呕吐等跟胃动力障碍有关的症状。

多潘立酮及相关药物目前在国内有30多家药企在生产，西安杨森制药有限公司生产的吗丁啉最早进入国内，1989年已在中国上市，并因为成功的广告宣传而深入人心。

有报道显示，在2015年度中国非处方药的化学药综合排名，吗丁啉在消化类药品中排名第二。西安杨森在回应媒体时也表示，“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性（药物警戒）数据，全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。”

历史如此悠久的一款老牌药，近日却陷入了四面楚歌的境地。网络多篇文章列出以吗丁啉为代表的多潘立酮多宗“罪”：包括在美国是“非法药物”，被FDA拒之门外；被欧盟多次警示存在导致心律失常等风险，并缩窄了适应症，只被允许用于缓解恶心和呕吐等。另有文章认为，吗丁啉的安全风险不仅存在于有心脏病史的患者，有的患者“口服一次就可能死人”。

这并非吗丁啉第一次被舆论“围剿”。2014年4月，欧洲药品管理局药物（EMA）警戒风险评估委员会（PRAC）完成了对含多潘立酮药物的一项评估工作，建议在全欧盟（EU）范围内变更其使用适应症，主要包括限制这些药物仅用于缓解恶心和呕吐症状、在儿童使用中限制剂量并根据体重谨慎调整剂量，不再用于治疗其他适应症，例如胀气或烧心。随后，国内多家媒体对吗丁啉作为主治“消化不良”的非处方药物的争议做了报道。

而有关多潘立酮的安全风险提示则更早。1985年，上市6年的多潘立酮的安全性问题就被提出来过，欧洲药品管理局经过历时1年的评估后，撤销了吗丁啉的注射剂，保留了口服制剂。

记者从国家食药监总局官方网站上检索也发现，从2007年开始，国家食药监总局的药物警戒快讯，曾先后4次转发国际上关于多潘立酮的风险性信息。不过，并无针对多潘立酮的药品不良反应通报。

　　国内外服用剂量不同

和相对密集的国际药物警讯相比，国内消化科医生对多潘立酮片的安全性认知却稍有不同。

“关于吗丁啉，最近我们消化科的医生也在关注这个事。但作为一名从医30年的消化科医生，我还没在临床遇到因吃了吗丁啉而导致严重心脏不良反应的案例。”广州市第一人民医院副院长、消化内科聂玉强教授指出，吗丁啉引起心脏不良反应的报道确实有，但发生几率非常低，在一些案例中，也很难百分百把引起不良反应的原因归罪于它。“据我所知，这类药物临床消化医生用得不少。”

聂玉强教授介绍，在改革开放初期，国内市场上治疗胃肠动力紊乱的药物不多，吗丁啉上市后迎合了这一需要，老百姓对这个药也比较认可，其中不乏存在一些“安慰剂”效应的可能。“在功能性胃肠病当中，有些属于心理精神疾病，临床医生对此认识不足时，开出一些促进胃肠动力的药，对患者来说，相当于安慰剂的效应。”

第四军医大学第一附属医院消化内科主任、西京消化病医院常务副院长吴开春教授也持类似的看法。他认为，作为一个用了这么多年、临床使用量这么大的药品，是否如媒体报道有这么大的安全性问题，需要慎重对待。“首先，吗丁啉在不同人群中可能有不同的反应。其次，欧美人群中的消化不良发病比较少，相对于东方人来说对这个药物的需求量没那么大，停用的影响不同。”作为消化内科资深医生，吴开春教授也表示，他尚未在临床发现吗丁啉不良反应的案例。

为何在欧洲，多潘立酮被多次警示风险，而使用这类药物近30年的中国，关于多潘立酮的不良反应如此之少呢？

多名消化内科医生提到了使用剂量的问题。

聂玉强教授认为，这跟欧洲地区推荐使用的剂量比较大有关。“中国人群多潘立酮的使用剂量低，通常是一次10毫克，一天三次，而欧洲有时一次就用30毫克。”吴开春教授也认为，从推荐剂量来看，中国人服用的吗丁啉剂量比较低，不像欧美国家推荐的那么高。

西安杨森非处方药事业部医学事务和医学教育高级总监李青博士接受南方日报采访时介绍，欧盟2014年对多潘立酮片的安全性和有效性做了一个再评估，根据流行病学的研究，发现多潘立酮的心脏风险增加主要在日服用剂量大于30毫克和年龄大于60岁这两个人群，因此建议缩短多潘立酮片的治疗疗程，降低使用剂量。“多潘立酮是10毫克一片，欧洲以前的服用剂量是一次吃两片，一天4次，日服用剂量达到80毫克，而中国的推荐剂量是每次一片，一天3次，日服用剂量只有30毫克。从中国医生处方的数据显示，也是一天30毫克，疗程在1-2周。从用药习惯来说，欧洲和中国有明显差异。”

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